Medizinprodukte
Betriebe und Einrichtungen mit Sitz im Regierungsbezirk Münster, die Medizinprodukte herstellen, klinisch prüfen oder in den Verkehr bringen, ebenso wie Betreiber und Anwender solcher Produkte, unterliegen im Rahmen der Marktüberwachung der Aufsicht der Bezirksregierung Münster.
Die beiden o.g. Verordnungen implizieren die Einrichtung einer neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gem. Art. 33 MDR & Art. 30 IVDR, die den Lebenszyklus von Medizinprodukten abbilden sollen, die in der Europäischen Union (EU) zur Verfügung gestellt werden.
Der öffentliche Zugang erfolgt über folgenden Link: https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Der Zugang für Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) erfolgt über folgenden Link: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
Durch die Datenbank wird gewährleistet, dass:
1. die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat,
2. eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts möglich ist und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird,
3. die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Pflichten erfüllen können,
4. Hersteller ihre Informationspflichten erfüllen können (Vergabe der SRN)
5. die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.
EUDAMED wird verschiedene elektronische Systeme integrieren, um Informationen über Medizinprodukte und verbundene Unternehmen (z. B. Hersteller) zu sammeln und zu verarbeiten. Damit zielt die Datenbank darauf ab, die allgemeine Transparenz sowie die Koordinierung zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten in der EU zu verbessern.
Folgende Module sind Bestandteil von EUDAMED:
1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (MDR Artikel 30; IVDR Artikel 27)
2. Registrierung von Produkten (MDR Artikel 29 Absatz 4; IVDR Artikel 26) / UDI-Datenbank (MDR Artikel 28; IVDR Artikel 25)
3. Benannte Stellen und Bescheinigungen (MDR Artikel 57; IVDR Artikel 52)
4. Klinische Prüfungen (MDR Artikel 73) und Leistungsstudien (IVDR Artikel 69)
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (MDR Artikel 92; IVDR Artikel 87)
6. Marktüberwachung (MDR Artikel 100; IVDR Artikel 95)
Die Europäische Datenbank ist noch nicht in allen Bereichen voll funktionsfähig. Die MDR stellt in Artikel 122 klar, dass bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED (einschließlich bestimmter Übergangsvorschriften) die bisherigen nationalen Systeme zur Erfassung von Produkten, Wirtschaftsakteuren, Zertifikaten oder zur Beantragung von klinischen Prüfungen etc. grundsätzlich fortzuführen sind. Daher ist derzeit auch noch das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) zu nutzen.
Siehe hierzu die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit.
Ausstellung einer Bescheinigung zur Ausfuhr von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Informationen zur Antragstellung finden Sie hier:
Medizinprodukte – Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz i.V.m. Artikel 60 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR).
In-Vitro-Diagnostika - Ausstellung einer Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) und nach Artikel 55 auch i.V.m. Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) des Europäischen Parlaments und des Rats vom 05. April 2017.
Gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille für die ausgestellte Bescheinigung
Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union bzw. der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.
Sollten Sie für die ausgestellte Bescheinigung eine gebührenpflichtige Beglaubigung bzw. Apostille wünschen, können Sie dies in Ihrem Antrag entsprechend vermerken. Die Bescheinigung wird dann direkt an das dafür zuständige Dezernat 21 der Bezirksregierung Münster weitergeleitet.
Anschrift für den Antrag:
Den Antrag richten Sie bitte bevorzugt an die folgende E-Mail-Adresse:
mpdg-export[at]bezreg-muenster.nrw.de (mpdg-export[at]bezreg-muenster[dot]nrw[dot]de)
Postanschrift:
Bezirksregierung Münster
Domplatz 1-3, 48128 Münster
Dezernat 24, Bereich Medizinprodukte
Sollten Sie Fragen zum Antragsverfahren haben, stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer 0251-411-2145 zur Verfügung.
Personen oder Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen (MTK) vornehmen wollen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit der Bezirksregierung anzuzeigen. Hierfür steht Ihnen ein Formular zum Download zur Verfügung. Bitte ausdrucken, ausfüllen, mit Datum und Unterschrift versehen und per Post an die Bezirksregierung senden.
Die Bezirksregierungen sind selbst nicht für messtechnische Kontrollen zuständig. Die messtechnischen Kontrollen wurden privatisiert. Aus Wettbewerbsgründen ist es der Bezirksregierung nicht erlaubt, spezielle Betriebe zu empfehlen. Betreiber, die herausfinden möchten, welche Personen und Einrichtungen MTKs für Dritte ausführen, werden gebeten, über das Internet oder Branchen-Fernsprechbücher zu suchen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen („PMS“) und „Vigilanz“ (Meldung von Vorkommnissen und Trends)
Die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) ist abgelöst worden durch die neue Medizinprodukteanwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV), das Kapitel 5 des MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetz) und die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745). Hersteller von Produkten sollten diese drei Gesetze bzw. Verordnungen bei ihren Handlungen berücksichtigen.
MPAMIV:
Diese Verordnung ist relativ kurz gefasst mit 14 Paragraphen, die in zwei Abschnitten unterteilt sind. Der erste Abschnitt thematisiert den Anwendungsbereich mit ergänzenden Begriffsdefinitionen und das Meldeverfahren. Sie beschreibt u.a. die Meldepflichten der Gesundheitsberufe und-wege an die zuständige Bundesoberbehörde und die Datenerfassung. Hier gibt es Verknüpfungen zu den Aufgaben und Pflichten der Hersteller in der MDR und dem MPDG. Im zweiten Abschnitt finden sich die Unterrichtungspflichten, der Informationsaustausch und die Wege der Veröffentlichung.
MPDG: Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
In §72 wird auf die Zusammenarbeit mit der zuständigen Bundesoberbehörde und die Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung hingewiesen und durch weitere Herstellerpflichten in §73 ergänzt.
MDR Kapitel VII
Abschnitt 1: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Hersteller etablieren nach Artikel 83ff ein System zur Überwachung der gesamten Lebensdauer des Produktes als integralen Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems. Ein Plan zur Überwachung wird gemäß Anhang II und III entwickelt. Berichte werden erstellt über die Überwachung bei Produkten der Klasse I und bei Produkten der Klasse IIa, IIb und III über die Sicherheit. Der Bericht der Klasse I Produkte wird bei Bedarf aktualisiert. Der Sicherheitsbericht bei Klasse IIa Produkten muss alle zwei Jahre, bei Klasse IIb und Klasse III Produkten jährlich aktualisiert werden.
Abschnitt 2: Vigilanz
In Artikel 87-90 werden Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen, deren Meldefristen und Maßnahmen thematisiert. Eine wesentliche Änderung von MDD (Medical Device Directive, Richtlinie 93/42/EWG) zu MDR ist die Fristverkürzung von 30 auf 15 Tage nach Kenntnis des Vorkommnisses, sofern es nicht zum Tode oder zu einer unerwarteten Verschlechterung des Gesundheitszustandes der Person geführt haben könnte (unverzüglich, spätestens nach 10 Tagen) oder eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit (unverzüglich, spätestens zwei Tage) darstellen könnte. Auch Trends von nicht schwerwiegenden Vorkommnissen melden Hersteller in EUDAMED.
Der aktuelle Stand der Meldeverfahren, der Meldewege und der Funktionsfähigkeit von Eudamed kann auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Bundesministerium für Gesundheit abgerufen werden.