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Medizinprodukte
Zu den Aufgaben des Dezernats 24, Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte, gehören Inspektionen nach § 26 Medizinproduktegesetz (MPG) von Herstellern, Bevollmächtigten und Betreibern sowie von Einrichtungen, die klinische Prüfungen durchführen.
A. Inspektionen von Verantwortlichen nach § 5 MPG (Hersteller und Bevollmächtigte)
Bei diesen Inspektionen soll geprüft werden, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten erfüllt sind. Um eine effektive und zügige Abwicklung der Inspektionen zu ermöglichen und die Belastung der Hersteller oder Bevollmächtigten möglichst gering zu halten, werden diese in einem Ankündigungsschreiben gebeten, nach vorgegebenem Muster eine tabellarische Aufstellung der erstmalig in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte mit Angabe von Handelsbezeichnung, Kurzbeschreibung nach dem UMDNS-Code, Risikoklasse, angewandter Klassifizierungsregel und durchgeführtem Konformitätsbewertungsverfahren vorab zu übersenden.
B. Inspektionen von Medizinproduktebetreibern
Zu den Betreibern gehören u.a. Krankenhäuser, Ärzte, medizinische Praxislaboratorien, Alten- und Pflegeheime, Dialysezentren, Rettungsdienste und Physiotherapeuten. Schwerpunkte der Inspektionen sind:
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Medizinproduktemanagement
Es wird überprüft, ob Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebücher vorliegen, Erst- und Anwendereinweisungen stattgefunden haben, sicherheits- und messtechnische Kontrollen und Wartungen in den vorgeschriebenen Intervallen durchgeführt wurden, das Personal genügend aus- und fortgebildet wurde, Verfahren bei Vorkommnissen festgelegt sind usw.
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Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Mediziprodukten
Es wird geprüft, ob mehrfach verwendete Medizinprodukte nach den Vorgaben der RKI/BfArM-Empfehlung aufbereitet werden, ob Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach validierten Verfahren stattfinden, die apparative Ausstattung genügt, die räumlichen Gegebenheiten ausreichen und das Personal die entsprechende Sachkunde besitzt.
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Quantitative Laboruntersuchungen
Es wird festgestellt, ob quantitative Messungen nach der Richtlinie der Bundesärztekammer durch interne Kontrolluntersuchungen und externe Ringversuche abgesichert werden.
Grundlagen der Inspektionen sind neben vorhandener gültiger Normen vor allem folgende Dokumente:
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Empfehlung des RKI und des BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei Medizinprodukten
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Hygieneempfehlungen zur Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie
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Anforderungen an den Betrieb von Steckbeckenspülgeräten in NRW
Die Inspektionen sind kostenpflichtig.
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