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Sicherheit von Medizinprodukten
Die durchzuführenden Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24.6.2002 (BGBl. I S. 2131). Sie findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungzwecke.
Abschnitt 2 der MPSV regelt die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen und richtet sich an Hersteller und Bevollmächtigte. Nach § 3 MPSV sind die Bundesoberbehörden, d.h. für herkömmliche Medizinprodukte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und für In-vitro-Diagnostika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu informieren. Die vorgeschriebenen Formblätter stehen auf den Internetseiten von DIMDI als Download zur Verfügung.
Abschnitt 3 der MPSV regelt die Risikobewertung durch die zuständigen Bundesoberbehörden. In Abschnitt 4 sind evtl. notwendige korrektive Maßnahmen, z.B. Rückrufe, beschrieben.
Für die Meldung und Koordinierung der notwendigen Maßnahmen bei bekannt gewordenen Medizinprodukterisiken hat jeder Verantwortliche nach § 5 MPG (Hersteller oder Bevollmächtigter) mit Sitz in Deutschland einen Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG zu bestimmen.
