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Wirkstoffe

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe

herstellen
prüfen
lagern
verpacken oder
in den Verkehr bringen

müssen diese Tätigkeiten nach § 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) anzeigen und unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Zuständige Behörde ist die Bezirksregierung, die die entsprechenden Firmen und Einrichtungen inspiziert und bei Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen arzneimittelrechtliche Zertifikate oder Erlaubnisse erteilt.

Für die genannten Tätigkeiten gelten neben den Voraussetzungen des Arzneimittelgesetzes insbesondere Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie des EG-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe.