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klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
1. Arzneimittel
Die klinische Prüfung soll valide Daten zur Eignung und Sicherheit eines Arzneimittels liefern. Die menschliche Gesundheit ist ein hohes Gut. Deshalb hat der Schutz des Menschen während der klinischen Prüfung hierbei oberste Priorität. Gesetzliche Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln finden sich im sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (§§ 40 – 42a AMG).
Diese gesetzlichen Regelungen werden ergänzt und konkretisiert durch die dem Gesetz nachgeordnete "Verordnung zur Guten Klinischen Praxis" (GCP-VO). Letztere enthält weitere Einzelheiten für Sponsoren und Prüfer, sowie die Verpflichtung zur Überwachung der Durchführung klinischer Studien durch die Behörden des Bundes und der Länder.
Die EU-Richtlinie 2001/20 Art. 1 Satz 2 definiert die "gute klinische Praxis" folgendermaßen:
Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie der Berichterstattung über diese Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer an klinischen Prüfungen geschützt werden und dass die Ergebnisse der klinischen Prüfungen glaubwürdig sind.
Grundsätzlich sind alle Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel am Menschen klinisch prüfen oder prüfen lassen, dazu verpflichtet, ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen. Neben Prüfeinrichtungen zählen hierzu insbesondere Sponsoren und durch diese beauftragte Auftragsforschungseinrichtungen (CROs). Zur Vereinfachung wurde hierzu ein bundeseinheitliches Formblatt entwickelt. Die nordrhein-westfälischen Bezirksregierungen sehen in der Regel von der zusätzlichen Vorlage von Ethikvoten und Versicherungsnachweisen ab, sofern die Anzeige einer klinischen Prüfung auf dem o.a. Formblatt erfolgt.
In NRW sind die Anzeigen von Klinischen Prüfungen bei Sponsoren und CROs (mit Sitz in NRW) an die jeweils zuständigen Bezirksregierungen zu richten.
Nach § 64 AMG unterliegen alle Parteien, die in die Studiendurchführung involviert sind, der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Dazu gehören die Institutionen, die klinische Studien in Auftrag geben (Sponsoren) oder im Auftrag durchführen (Auftragsforschungsinstitute oder CROs), Prüfer und auch in Studien involvierte Laboratorien. Zentrales Ziel der Inspektionen ist immer der Schutz der teilnehmenden Probandinnen und Probanden. Die Inspektionen erfolgen in der Regel mit Vorankündigung.
In einzelnen Fällen werden neben den Routineinspektionen auch anlassbezogene Inspektionen durchgeführt.
Eine Inspektion gliedert sich in einen systembezogenen Teil (Teil I) und einen prüfungsbezogenen Teil (Teil II). Teil I befasst sich mit der strukturellen Organisation der Prüfeinrichtung. Dabei werden u. a. Aufgaben und Verantwortlichkeiten von verschiedenen Abteilungen wie z. B. Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit oder Qualitätssicherung hinterfragt. Teil II widmet sich im Wesentlichen der Überprüfung von Dokumenten konkreter klinischer Studien. In der Regel werden für eine Inspektion zwei Inspektionstage angesetzt. Eingebundene Laboratorien sollen zukünftig stärker in die Überwachung einbezogen werden. Voraussichtlicher Zeitumfang: 1 Tag.
Sämtliche GCP-Inspektionen unterliegen einem in der Verwaltungsgebührenordnung NRW festgesetzten Kostensatz. Die Gebühren orientieren sich am zeitlichen Aufwand für die Durchführung der jeweiligen Überwachungsmaßnahme und sind von der jeweils inspizierten Einrichtung zu entrichten.
Die Durchführung einer Klinischen Prüfung in einer Prüfeinrichtung bzw. bei einem Prüfarzt ist nach der entsprechenden Zuständigkeitsverordnung NRW beim "Zentralen Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen" in Düsseldorf anzuzeigen. Die Adresse lautet:
Landeshauptstadt Düsseldorf
Stadtverwaltung Amt 53
Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in NRW
40200 Düsseldorf.
2. Medizinprodukte
Die klinische Prüfung von Medizinprodukten regelt die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) vom 10.05.2010 (BGBl. I. S. 555). Danach sind klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von der Bundesoberbehörde und der zuständigen Ethikkommission zu genehmigen und den zuständigen Landesbehörden, z.B. in NRW den Bezirksregierungen, über das DIMDI-online-System anzuzeigen. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der MPKPV.
Die Verfahren bei einem "schwerwiegenden unerwünschten Ereignis" (SAE) regelt die MPSV.
Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, die vor dem 21.3.2010 begonnen wurden, gelten Übergangsbestimmungen.
