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Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Am 1. August 2007 ist das Gewebegesetz in Kraft getreten. Damit ist eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis erforderlich, wenn folgende Tätigkeiten ausgeführt werden:
- Das Gewinnen von Gewebe erfordert eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG).
- Die Durchführung der für die Gewinnung von Geweben erforderlichen Laboruntersuchungen erfordert ebenfalls eine Erlaubnis nach § 20b AMG.
- Für die Be- und Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Lagerung einschließlich des Inverkehrbringens von Gewebe oder Gewebezubereitungen bedarf es einer Erlaubnis nach § 20c AMG.
- Für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten außerhalb der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums bedarf es einer Erlaubnis und eines Zertifikats nach § 72b AMG.
Von dieser Regelung werden zum Beispiel Herzklappen, Augenhornhäute, Knochen oder Blutgefäße erfasst. Dies gilt auch für menschliche Keimzellen, die im Rahmen der medizinisch unterstützten Befruchtung, unter anderem durch instrumentelle Samenübertragung oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI-Methode) Verwendung finden.
Eine Erlaubnis ist auch dann erforderlich, wenn das Gewebe oder die Gewebezubereitung innerhalb der eigenen Einrichtung weitergegeben wird. Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind ausschließlich solche Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden (§ 4a, Satz 1 Nr. 3 AMG).
Einer Erlaubnis nach § 20b oder § 20c AMG bedarf ebenfalls nicht ein Arzt, der die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei seinem Patienten anzuwenden. Diese Freistellung von der Erlaubnispflicht gilt allerdings nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind (§ 20d AMG).
Allerdings ist für Gewebe und Gewebezubereitungen an Stelle der Erlaubnis nach § 20c AMG eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG dann erforderlich,
- wenn die Gewebe/Gewebezubereitungen mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden oder
- wenn wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU nicht hinreichend bekannt sind.
Eine entsprechende Erlaubnis nach den §§ 20b oder 20c AMG bzw. § 13 AMG kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sachliche Voraussetzungen erfüllt werden. Diese sind in den § 20b und 20c AMG und ggf. in den §§ 13 bis 18 AMG näher beschrieben. Informationen über die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b bzw. § 20c vorzulegen sind, finden Sie als Merkblätter im Downloadbereich:
- Merkblatt für eine Erlaubnis nach § 20b
- Merkblatt für eine Erlaubnis nach § 20c
- Merkblatt zu externen Prüflaboren.
Für die genauen Personalangaben stehen folgende Formulare zur Verfügung:
- Formular A für die „angemessen ausgebildete Person“ nach § 20b Abs. 1 Nr. 1 AMG und
- Formular B für die „verantwortliche Person“ nach § 20c Abs. 3 AMG
Die Erteilung der jeweiligen Erlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 100 EUR und 25.500 EUR betragen kann.
Für die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum sind, benötigt der Antragsteller darüber hinaus ein Zertifikat nach § 72b AMG. Dazu kann, je nach Ermessen, eine Inspektion durch die Bezirksregierung in der im Drittstaat befindlichen Einrichtung für die Gewinnung oder die Be- und Verarbeitung von Geweben oder die Durchführung von Laboruntersuchungen notwendig werden.
Die Erteilung der Einfuhrerlaubnis und des Zertifikats für die im Drittstaat befindliche Einrichtung ist ebenfalls mit einer entsprechenden Gebühr verbunden. Auch die Kosten für eine Inspektion der ausländischen Einrichtung gehen zu Kosten des Antragstellers.
