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Arzneimittelvertrieb

Wenn jemand Arzneimittel unter seinem eigenen Namen als pharmazeutischer Unternehmer in Verkehr bringen will, ist dazu vor Aufnahme der Tätigkeit nach § 67 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine entsprechende formlose Meldung an die Bezirksregierung Münster zu richten. Außerdem ist gem. § 63a AMG ein Stufenplanbeauftragter zu benennen, also eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis (siehe hierzu § 63a Abs. 2 in Verbindung mit § 15 AMG) und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit.

Ferner bedarf es der Meldung eines Informationsbeauftragten nach § 74a AMG mit gesetzlich vorgeschriebener Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, wobei der Informationsbeauftragte gem. § 74a Abs. 2 Satz 2 AMG gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein kann.

Der Anzeige eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 67 AMG sollten folgende Unterlagen beigefügt sein:

ein aktueller Handelsregisterauszug
Benennung des Informations- und des Stufenplanbeauftragten einschließlich Nachweis der beruflichen Qualifikation (z.B. durch beglaubigte Kopie des Hochschulzeugnisses, Lebenslauf, Nachweis einer mindestens zweijährigen Berufstätigkeit)
ein Führungszeugnis der Belegart 0, das nicht älter als 3 Monate sein sollte
Kopie der Police über die erforderliche Pharmahaftpflichtversicherung (§§ 84 - 94 AMG)
Angabe über Bezug der Arzneimittel (z.B. Auftragshersteller, Mitvertriebsrecht, evtl. eigene Herstellung).

Im übrigen sind die entsprechenden Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) zu beachten.