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Arzneimittelherstellung
Wer
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Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG
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Testsera
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Testantigene
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Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden
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sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, benötigt eine Herstellungserlaubnis gem. § 13 Arzneimittelgesetz (AMG). Zur Herstellung zählen
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das Gewinnen
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das Anfertigen
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das Zubereiten
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das Be- oder Verarbeiten
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das Umfüllen einschließlich Abfüllen
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das Abpacken
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das Kennzeichnen und
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die Freigabe von Arzneimitteln.
Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der Bezirksregierung als zuständige Behörde zu beantragen.
Eine Herstellungserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den §§ 13–18 AMG näher bezeichnet sind.
Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis vorzulegen sind, sind in einem Merkblatt zusammengefasst.
Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 250,00 € und 25.500,00 € betragen kann.
Weitere Formulare:
