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Arzneimittelgroßhandel
Wer Großhandel mit Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG (hierzu gehören auch Haut- und Händedesinfektionsmittel), Testsera, Testantigene berufs- oder gewerbemäßig zum Zwecke des Handeltreibens betreibt, benötigt eine Großhandelserlaubnis gem. § 52a AMG. Zum pharmazeutischen Großhandel zählen die Beschaffung, die Lagerung, die Abgabe von Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln.
Eine Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher, die keine Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte und kein Krankenhaus sind, ist keine Tätigkeit im Sinne des Großhandels mit Arzneimitteln.
Die Erlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit bei der zuständige Behörde zu beantragen:
Apotheken, die als pharm. Großhändler tätig sein wollen, richten ihren Antrag bitte an die für sie zuständigen unteren Gesundheitsbehörden.
Für alle anderen Unternehmen erfolgt die Antragsstellung bei der zuständigen Bezirksregierung.
Eine Großhandelserlaubnis kann nur dann erteilt werden, wenn bestimmte personelle und sächliche Voraussetzungen erfüllt werden, die in den § 52a Abs. 2 –4 AMG näher bezeichnet sind. Für die Anzeige der verantwortlichen Person gem. § 52a AMG steht ein Formular zur Verfügung.
Die Unterlagen, die bei einem Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis vorzulegen sind, sind in einem Merkblatt zusammengefasst.
Die Erteilung der Großhandelserlaubnis ist mit einer Gebühr verbunden, die je nach Verwaltungsaufwand und wirtschaftlicher Bedeutung zwischen 400,00 EUR und 5000,00 EUR betragen kann.
